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Anvisa pede mais informações sobre ButanVac para liberar testes

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ao Instituto Butantan no último sábado (5) um novo pedido cobrando mais informações sobre a ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto.

Segundo a Agência, a documentação faltante é relacionada à análise de qualidade da vacina, segundo a Agência. A Anvisa declarou que o pedido de autorização para os estudos clínicos da ButanVac encontra-se em fase de “exigência”.

“Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída”, disse a agência.
Em nota publicada no site do Instituto , o Butantan confirma o pedido, mas não esclarece quando irá enviar a nova documentação.

“Os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (2) e uma nova exigência foi feita neste sábado (5). Uma reunião havia sido feita entre o Instituto Butantan e a Anvisa no dia 2, para discutir os documentos de Qualidade, e no dia 4 a exigência de Qualidade foi cumprida”, diz o texto.

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“A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo”, disse ainda a nota.

Segundo a Anvisa, desde que o pedido de autorização foi feito pelo Butantan, a agência gastou 24 dias efetivamente analisando os documentos, e “passou outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações” por parte do instituto.

A agência declarou ainda que os últimos dados enviados pelo Butantan foram recebidos na última quinta-feira (3) eram referentes ao Protocolo Clínico e estão sendo analisados por técnicos da Anvisa.

A ButanVac, primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima, já foi testada em animais e o pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina.

Pedidos de informações
Esta é a quarta vez em que a Anvisa pede, publicamente, mais informações ao Butantan sobre o imunizante. No dia 26 de março, dia do anúncio de seu desenvolvimento, o instituto fez o primeiro pedido autorização à Anvisa para iniciar esses testes. De acordo com a agência, o pedido estava incompleto e, por isso, não atendia aos requisitos técnicos para a liberação.

Um mês depois, o centro de pesquisa protocolou outro pedido, mas a Anvisa novamente considerou que faltavam esclarecimentos.

Já no último dia 14, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que a Anvisa enviou 15 questões adicionais ao instituto. A agência, entretanto, esclareceu que as solicitações não eram novas. Na ocasião, uma das pendências era a apresentação da última versão do protocolo clínico.

De acordo com Covas, os primeiros 6 milhões de doses já estão em produção, mesmo sem a liberação dos testes clínicos, e devem estar disponíveis em breve.

A expectativa é a de que um total de 18 milhões esteja pronto até junho, e um total de 40 milhões até o fim do ano. No entanto, esta meta é considerada irreal por alguns especialistas, uma vez que o novo imunizantes nem sequer foi testado em humanos até o momento.

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